Cuando empezó el Covid... hice jarabe para la tos Covid... y esto es lo que pasó después

Seanjari Preeti Womb Healing, LLC - 607355 - 08/05/2020 | FDA

Recipiente:

Ivy Ruffin (Sagario)

Seanjari Preeti Womb Healing, LLC

1000 North Pine Street Spartanburg , CAROLINA DEL SUR 29303 Estados Unidos

 Ivysagarius@seanjaripreeti.com

Oficina emisora: Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos | CDER

Estados Unidos

 Comisión Federal de Comercio

CARTA DE ADVERTENCIA

Fecha: 8 de mayo de 2020

RE: Productos no aprobados y mal etiquetados relacionados con la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19)

Le informamos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC) revisaron su sitio web en la dirección de Internet www.seanjaripreeti.com el 23 de abril de 2020 y el 5 de mayo de 2020, respectivamente. También revisamos su sitio web de redes sociales, el canal de YouTube “Seanjari Preeti Womb Healing LLC”, en https://www.youtube.com/channel/UCmi5nXusAmAL7DWGMGzwTJA/videos?disable_polymer=1, donde dirige a los consumidores a su sitio web, www.seanjaripreeti. .com, para adquirir sus productos. La FDA ha observado que su sitio web ofrece un producto de miel para la venta en los Estados Unidos y que este producto está destinado a mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar o curar el COVID-19 [1]. en las personas. Según nuestra revisión, este producto es un medicamento nuevo no aprobado que se vende en violación de la sección 505(a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), 21 USC § 355(a). Además, este producto es un medicamento mal etiquetado según la sección 502 de la Ley FD&C, 21 USC § 352. La introducción o entrega para la introducción de este producto en el comercio interestatal está prohibida según las secciones 301(a) y (d) de la Ley FD&C. 21 USC § 331(a) y (d).

Actualmente existe un brote mundial de enfermedad respiratoria causada por un nuevo coronavirus que ha sido denominado “síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2” (SARS-CoV-2). La enfermedad causada por el virus ha sido denominada “Enfermedad por coronavirus 2019” (COVID-19). El 31 de enero de 2020, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) emitió una declaración de emergencia de salud pública relacionada con COVID-19 y movilizó a las Divisiones Operativas del HHS. [2] Además, el 13 de marzo de 2020, el Presidente declaró una emergencia nacional en respuesta al COVID-19. [3] Por lo tanto, la FDA está tomando medidas urgentes para proteger a los consumidores de ciertos productos que, sin la aprobación o autorización de la FDA, afirman mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar o curar el COVID-19 en las personas. Como se describe a continuación, usted vende productos destinados a mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar o curar el COVID-19 en las personas. Le solicitamos que tome medidas inmediatas para suspender la venta de dichos productos no aprobados y no autorizados para la mitigación, prevención, tratamiento, diagnóstico o cura del COVID-19.

Algunos ejemplos de afirmaciones en sus sitios web que establecen el uso previsto de su producto y lo representan engañosamente como seguro y/o eficaz para el tratamiento o la prevención de COVID-19 incluyen:

• (VÍDEO 0:00 – 1:03) “. . . Desarrollando una fórmula que es 100% Natural. . . MÁS de 150 ingredientes impecables. . . TIENES QUE PROBAR UN REFUERZO INMUNITARIO. . . TENGAN PAZ EN FAMILIA. . . & TRANQUILIDAD DE ESPÍRITU . . . Podemos SUPERAR ESTO con EDUCACIÓN. . . covid19syrup” [Desde el 22 de marzo de 2020, publíquelo en su sitio web de redes sociales en https://www.youtube.com/watch?v=t-jOWyUKI0c]
• “Jarabe para la TOS COVID-19. . . ESTA ES UNA MELAZA MUY FUERTE. . . Una cucharada por taza de agua caliente. Bebe esta miel a diario. Provocará micción frecuente. Mantente hidratado. Bebe sólo agua mientras te desintoxicas con esta miel. . . diseñado para eliminar los desechos de las células internas y externas. [de su sitio web www.seanjaripreeti.com/product-page/COVID19HONEY]
• “JARABE COVIDXIX, tiene más de 175 ingredientes y requiere tres días de preparación. . . Agregamos más de 175 hierbas al almíbar. . . Esto es muy fuerte. . . . Se puede verter directamente en agua caliente y beber. También puede agregar este almíbar a la sidra de manzana caliente para niños. Seguro para hombres y mujeres mayores”. [de su sitio web www.seanjaripreeti.com/product-page/COVID19HONEY/]
• “Con los brotes y las pruebas limitadas, lo más sensato es protegerse hasta que se proporcione más ayuda. TIENES DERECHO A PROBAR EL JARABE PARA LA TOS COVID-19. Puede que no haya ayuda hasta que [ sic ] 2021 (vacunación)”. [de su sitio web www.seanjaripreeti.com/product-page/COVID19HONEY/]
• “DISFRUTE CON HIELO Y JUGO DE FRUTA: MÁS FÁCIL DE DISFRUTAR PARA LOS NIÑOS POR TIEMPO LIMITADO, OBTENGA UNA BOTELLA DE CACA DE UNICORNIO [miel afrutada] CON CADA COMPRA DE JARABE COVIDXIX****HASTA AGOTAR EXISTENCIAS [de su sitio web www.seanjaripreeti.com/ página-producto/COVID19MIEL]
• (VIDEO 0:00-3:09:52) titulado “Jarabe para la tos Covid19”. A partir de las 44:25, “las personas que tienen un sistema inmunológico debilitado deberían recibir jarabe COVID. Si tienes algún tipo de virus en tu cuerpo deberías beber [jarabe] COVID. . . . Si vive en un estado donde sus números [de casos de COVID-19] son ​​altos o sus números están comenzando a aumentar muy, muy rápido, haga lo que esté a su alcance para conseguir algo de [jarabe] de COVID. Lo ponemos en el sitio web. . . . Lo hicimos para que pudieras conseguir la botella más grande. . . .” [De una publicación del 29 de marzo de 2020 en su sitio web de redes sociales en https://www.youtube.com/watch?v=5uxM-iWatXs&t]
• (VIDEO 0:00-1:15:38) titulado “Remedios herbarios de preparación para Covid19 para personas indefensas”. A partir de las 48:50, “. . . salva tu totalidad. . . cuerpo del virus corona, así que hicimos esa miel. Publicamos un código de promoción en el sitio web para que pueda obtener un 20 por ciento de descuento. . .” [De una publicación del 8 de marzo de 2020 en su sitio web de redes sociales en https://www.youtube.com/watch?v=rwjCtibwL1M&feature=youtu.be&has_verified=1]

Debe tomar medidas inmediatas para corregir las infracciones citadas en esta carta. Esta carta no pretende ser una lista exhaustiva de infracciones que existen en relación con sus productos u operaciones. Es su responsabilidad asegurarse de que los productos que vende cumplan con la Ley FD&C y las regulaciones de implementación de la FDA. Le recomendamos que revise sus sitios web, etiquetas de productos y otros materiales promocionales y de etiquetado para asegurarse de que no está representando engañosamente que sus productos son seguros y efectivos para un uso relacionado con el COVID-19 para el cual no han sido aprobados por la FDA y que no hace afirmaciones que marquen incorrectamente los productos en violación de la Ley FD&C. En un plazo de 48 horas, envíe un correo electrónico a COVID-19-TASK-FORCE-CDER@fda.hhs.gov describiendo los pasos específicos que ha tomado para corregir estas violaciones. Incluya una explicación de cada paso que se esté tomando para evitar que se repitan las violaciones, así como copias de la documentación relacionada. No corregir de inmediato las violaciones citadas en esta carta puede resultar en acciones legales, que incluyen, entre otras, incautaciones y medidas cautelares.

La FDA recomienda a los consumidores que no compren ni utilicen ciertos productos que no han sido aprobados, aprobados o autorizados por la FDA y que se presentan engañosamente como seguros y/o eficaces para el tratamiento o la prevención de COVID-19. Su empresa se agregará a una lista publicada en FDA sitio web de empresas y sitios web que han recibido cartas de advertencia de la FDA sobre la venta o distribución de productos relacionados con COVID-19 en violación de la Ley FD&C. Esta lista se puede encontrar en http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. Una vez que haya tomado acciones correctivas cesar la venta de sus productos no aprobados y no autorizados para la mitigación, prevención, tratamiento, diagnóstico o cura de COVID-19, y dichas acciones han sido confirmadas por la FDA, la lista publicada se actualizará para indicar que su empresa ha tomado las medidas correctivas adecuadas.

Si no puede completar la acción correctiva dentro de las 48 horas, indique el motivo del retraso y el tiempo dentro del cual completará las correcciones. Si cree que sus productos no infringen la Ley FD&C, incluya su razonamiento y cualquier información de respaldo para nuestra consideración.

Si no se encuentra en los Estados Unidos, tenga en cuenta que los productos que parecen tener malas marcas o medicamentos nuevos no aprobados están sujetos a detención y denegación de admisión si se ofrecen para su importación a los Estados Unidos. Podemos informar a los funcionarios reguladores correspondientes en el país desde el cual usted opera que la FDA considera que su(s) producto(s) mencionado(s) anteriormente no están aprobados y están mal etiquetados y no pueden venderse legalmente a consumidores en los Estados Unidos.

Dirija cualquier consulta a la FDA a COVID-19-Task-Force-CDER@fda.hhs.gov. 

Además, es ilegal según la Ley de la FTC, 15 USC 41 et seq., anunciar que un producto puede prevenir, tratar o curar enfermedades humanas a menos que se posea evidencia científica competente y confiable, incluyendo, cuando corresponda, pruebas humanas bien controladas. estudios clínicos que corroboren que las afirmaciones son ciertas en el momento en que se hacen. En el caso de la COVID-19, actualmente no se sabe que exista ningún estudio de este tipo para los productos identificados anteriormente. Por lo tanto, cualquier afirmación de prevención o tratamiento relacionada con el coronavirus relacionada con dichos productos no está respaldada por evidencia científica competente y confiable. Debe dejar de hacer inmediatamente dichos reclamos. Las violaciones de la Ley de la FTC pueden dar lugar a acciones legales en busca de una orden judicial del Tribunal de Distrito Federal y una orden puede exigir que usted devuelva dinero a los consumidores. En un plazo de 48 horas, envíe un correo electrónico a Richard Cleland, subdirector de la División de Prácticas Publicitarias de la FTC, por correo electrónico a rcleland@ftc.gov, describiendo las acciones específicas que ha tomado para abordar las inquietudes de la FTC. Si tiene alguna pregunta sobre el cumplimiento de la Ley de la FTC, comuníquese con el Sr. Cleland al 202-326-3088 .

Atentamente,

/S/

Donald D.Ashley
Director
Oficina de Cumplimiento
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos
Administración de Alimentos y Medicamentos

Atentamente,

/S/

Richard A. Quaresima
Director asociado interino
División de Prácticas Publicitarias
Comisión Federal de Comercio

[1] Como se explica en el siguiente párrafo, actualmente existe un brote de una enfermedad respiratoria denominada “Enfermedad por coronavirus 2019” (COVID-19).

[2] Secretario de Salud y Servicios Humanos Alex M. Azar II, Determinación de que existe una emergencia de salud pública. 31 de enero de 2020. (Accesible en https://www.phe.gov/emergency/news/healthactions/phe/Pages/2019-nCoV.aspx).

[3] Presidente Donald J. Trump, Proclamación sobre la declaración de una emergencia nacional relacionada con la enfermedad del nuevo coronavirus (COVID-19). 13 de marzo de 2020. (Accesible en https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/proclamation-declaring-national-emergency-concerning-novel-coronavirus-disease-covid-19-outbreak/).